의료기기 품질책임자 안내, 교육 이수와 비근무 신고는 언제 해당할까

의료기기 품질책임자로 계속 근무한다면 매년 1회 이상 의무교육을 이수해야 해요.

반대로 더 이상 품질책임자로 근무하지 않는 경우에는 교육 미이수 안내가 아니라 비근무 신고 안내를 살펴봐야 해요. 2026년 10월 21일 의료기기전자민원시스템은 이 두 상황을 각각 안내하고 있어요.

교육 안내는 근무 중인 품질책임자에게 해당해요

시스템은 「의료기기법」에 따른 연 1회 이상 교육 의무를 알리고, 2026년 교육을 아직 이수하지 않았다면 12월 31일까지 이수하라고 안내해요.

따라서 이 날짜는 그해 교육에 관한 안내로 읽어야 해요. 다른 연도의 마감일을 뜻한다고 확대해서 해석할 수는 없어요.

교육을 이수하지 않을 경우에는 위반 횟수에 따라 과태료가 부과될 수 있다고 적혀 있어요.

안내문에 제시된 금액은 1차 50만 원, 2차 80만 원, 3차 이상 100만 원이에요.

‘부과될 수 있다’는 표현이므로, 이를 모든 미이수 상황에서 반드시 같은 금액이 확정된다는 뜻으로 바꾸어 읽지 않는 게 중요해요.

근무하지 않는다면 별도의 신고 안내를 확인해요

품질책임자로 근무하지 않는 경우 시스템은 「의료기기법 시행규칙」 제12조에 따라 관할 지방식품의약품안전청에 ‘품질책임자 비근무신고서’를 제출하라고 안내해요.

즉 교육 이수와 비근무 신고는 서로 바꿔 선택하는 항목이 아니에요.

현재도 품질책임자로 근무하는지에 따라 안내의 맥락이 달라져요.

이 안내는 교육 의무와 비근무 신고를 구분해 설명하지만, 비근무 신고의 세부 신청 방법까지 적고 있지는 않아요. 문서에 기재된 범위를 넘어 절차를 추정하지 말고, 안내된 신고서 명칭과 관할 기관을 기준으로 내용을 확인하면 돼요.

관련 사이트: 의료기기렌탈

자주 묻는 질문

2026년 12월 31일은 매년 적용되는 교육 마감일인가요?

시스템 안내에는 2026년 교육을 12월 31일까지 이수하라고 적혀 있어요. 이 날짜는 해당 연도의 안내로 제시된 것이므로, 다른 연도의 마감일로 일반화하지 않는 게 정확해요.

품질책임자로 근무하지 않으면 교육 대신 신고하면 되나요?

안내는 근무 중인 품질책임자의 교육 의무와 근무하지 않는 경우의 비근무 신고를 별개의 상황으로 제시해요. 신고가 교육을 대체한다고 설명하지 않으므로, 두 항목을 하나의 대안으로 이해하지 않아야 해요.

참고 자료

• 의료기기전자민원시스템